La Società internazionale per la ricerca sulle cellule staminali (ISSCR) ha rilasciato oggi le linee guida aggiornate per la ricerca sulle cellule staminali e la loro traduzione in medicina.
Sviluppate in risposta ai recenti progressi scientifici e clinici, le linee guida aggiornate forniscono una serie di raccomandazioni dettagliate e pratiche che stabiliscono standard globali su come queste tecnologie emergenti dovrebbero essere sfruttate.
La ricerca sulle cellule staminali ha un enorme potenziale – potrebbe aiutare ad aprire la strada a nuove terapie per disturbi che vanno dal morbo di Parkinson all’insufficienza renale infantile. Ma i progressi scientifici in questo campo possono presentare questioni etiche e politiche uniche, al di là di quanto visto in altre aree della ricerca medica.
La scienza sta avanzando a rotta di collo. Solo negli ultimi due mesi, abbiamo visto embrioni umani modello coltivati da cellule della pelle, e la creazione di embrioni di scimmia umana da usare nella ricerca.
L’ISSCR ha riconosciuto da tempo la necessità di stabilire chiari limiti etici per la ricerca sulle cellule staminali. Le linee guida precedenti hanno fornito consigli su tecniche come l’uso di embrioni umani per creare cellule staminali, e fissato gli standard richiesti quando si usano queste tecnologie per creare nuovi farmaci.
Hanno anche esplicitamente vietato certe pratiche, come la clonazione riproduttiva e la vendita di terapie non provate che pretendono di essere fatte di cellule staminali.
Le linee guida del 2021 – un aggiornamento della versione precedente, rilasciata nel 2016 – mirano a stabilire degli standard per i molti progressi recenti nella ricerca sulle cellule staminali e sugli embrioni umani. Questi includono embrioni chimerici contenenti cellule umane e di altri animali, organoidi coltivati da cellule staminali per creare tessuti che assomigliano a particolari organi umani, e modelli di embrioni umani – disposizioni di cellule umane che imitano le prime fasi dello sviluppo embrionale.
Quindi cosa c’è di nuovo?
Le linee guida contengono un chiaro requisito per certi nuovi approcci di ricerca sulle cellule staminali da condurre solo dopo un processo di revisione specializzato. Questa revisione dovrebbe essere indipendente dai ricercatori, e includere membri della comunità così come persone con esperienza nella scienza, nell’etica e nella legge pertinenti.
Questo è al di là di ciò che è tipicamente richiesto da un’università o da un istituto di ricerca in cui viene condotta la ricerca medica. Oltre a valutare il merito della ricerca proposta, le nuove revisioni dovrebbero anche considerare se ci sono modi alternativi per fare la ricerca, la fonte delle cellule staminali e come sono state ottenute, e il tempo minimo richiesto per raggiungere gli obiettivi della ricerca, in particolare in relazione all’embrione umano e alle ricerche correlate.
Le nuove linee guida richiedono un dibattito sull’opportunità di estendere l’attuale limite di 14 giorni per la sperimentazione sugli embrioni umani. Oregon Health Sciences/AP
La revisione specializzata non è un concetto nuovo. Le linee guida precedenti la richiedevano quando i ricercatori producevano cellule staminali da embrioni umani o cercavano di coltivare embrioni umani in laboratorio. Ma ora i ricercatori dovranno chiedere una revisione superiore anche quando creano embrioni modello come i blastoidi, o studiano lo sviluppo di embrioni animali-umani in uteri animali.
I ricercatori che sviluppano nuove terapie per le malattie mitocondriali dovranno anche cercare una revisione di livello superiore prima di tentare di trasferire nell’utero di una donna embrioni umani in cui i mitocondri affetti (una parte dell’apparato di produzione di energia della cellula) sono stati sostituiti.
È importante notare che le linee guida rivedute escludono chiaramente alcune attività. Queste continuano a includere la clonazione riproduttiva e i tentativi di formare una gravidanza in una donna da embrioni umani geneticamente modificati o da embrioni modello fatti da cellule staminali. Le attività proibite ora includono anche l’uso di uova e sperma fatti da cellule staminali umane per la riproduzione, o il trasferimento di un embrione chimerico umano-animale nell’utero di una donna o di una scimmia.
Le linee guida richiedono anche una conversazione pubblica sull’opportunità di permettere una limitata ricerca di laboratorio sugli embrioni umani oltre l’attuale limite di 14 giorni di sviluppo. Storicamente, non è stato possibile sostenere lo sviluppo embrionale umano fuori dal corpo oltre questo stadio. Tuttavia, i recenti progressi nella cultura dell’embrione umano sollevano la possibilità che questo possa ora essere tecnicamente fattibile.
Estendere la quantità di tempo in coltura – in termini di giorni – potrebbe potenzialmente produrre nuovi trattamenti per condizioni di sviluppo o infertilità, ma solleverà anche preoccupazioni sul fatto che i possibili benefici giustifichino questa ricerca. Qualsiasi decisione di capovolgere questa indicazione a lungo mantenuta dovrebbe essere attentamente deliberata e prendere in considerazione la legge esistente, i valori della comunità e la discussione su quale dovrebbe essere il nuovo limite.
Le linee guida rivedute rafforzano anche la necessità del consenso informato per la raccolta di materiale umano e la partecipazione a studi clinici sulle cellule staminali, e ribadiscono che nessun nuovo trattamento con cellule staminali dovrebbe essere reso disponibile prima di essere testato per la sicurezza e l’efficacia in studi clinici ben progettati e visibili al pubblico. L’ISSCR continua a condannare l’uso commerciale di trattamenti con cellule staminali non provati.
Perché queste linee guida sono importanti?
Mentre la scienza delle cellule staminali è molto promettente, è fondamentale che la ricerca sia scientificamente ed eticamente rigorosa, con un’adeguata supervisione, trasparenza e responsabilità pubblica.
Il fatto che queste linee guida siano guidate da esperti – tra cui scienziati di cellule staminali, medici, etici, avvocati e rappresentanti dell’industria – provenienti da 14 paesi indica un profondo senso di responsabilità e integrità all’interno della comunità di ricerca, e il desiderio di garantire che la scienza rimanga al passo con i valori della comunità.
Tuttavia, queste linee guida sono raccomandazioni, non leggi.
I ricercatori dovranno attenersi ai rispettivi regolamenti nazionali o statali e agli standard etici. Alcuni paesi hanno già quadri normativi che sono coerenti con le nuove raccomandazioni. In altri luoghi non c’è alcuna guida nazionale sulla ricerca di laboratorio e clinica sulle cellule staminali, o la legge esistente tocca alcune ma non tutte le applicazioni emergenti della ricerca sulle cellule staminali.
Per esempio, in Australia c’è già un percorso stabilito per una revisione di livello superiore dei modelli embrionali creati dalle cellule staminali. Tuttavia, la stessa legislazione attualmente vieta qualsiasi tentativo di utilizzare tecniche di trasferimento mitocondriale per creare embrioni per la ricerca o per ottenere una gravidanza – entrambe le cose sono ammissibili secondo le nuove linee guida ISSCR.
Piuttosto che tentare di imporre una serie di regole rigide su un campo di ricerca in continua evoluzione, le nuove linee guida cercano di affrontare le questioni emergenti e guidare importanti discussioni a livello nazionale. In definitiva, sono il pubblico e i regolatori che dovranno stabilire gli standard.
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Questo articolo è ripubblicato da The Conversation sotto una licenza Creative Commons. Leggi l’articolo originale.